1 . （单选题）国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》开始实施时间是（A）A .2023年7月1日B .2018年8月1日C .2019年2月1日D .2022年8月1日E .2023年2月1日2 . （单选题）《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报如下那些资料：（B）A .处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况B .主要药效学试验资料及文献资料C .急性毒性试验资料及文献资料D .立题目的以及该品种的市场供应情况。E .长期毒性试验资料及文献资料3 . （单选题）医疗机构中药制剂研发的关键点有那些（E）A .处方组成合理B .临床研究的可实施性C .药效学研究可行性D .工艺与剂型的可行性E .以上全是4 . （单选题）CFDA发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案办法》)的时间（D）A .2005年B .2016年C .2017年D .2018年E .以上全错5 . （单选题）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案（E）A .《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形B .与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种C .中药配方颗粒D .中西药复方制剂E .以上全是
